Medicinske forme præcisionsstøbning

Præcisionsmedicinske plastforme: Teknisk ekspertise til kritiske sundhedsapplikationer

Medicinske plastforme af god kvalitet er designet og fremstillet til at opfylde de strenge ISO 13485- og FDA-standarder, der kræves af den medicinske industri. Disse præcisionsværktøjer producerer komponenter til livreddende udstyr, herunder kirurgiske instrumenter, lægemiddelafgivelsessystemer og implanterbare proteser.

DERCOs avancerede proces til fremstilling af medicinske forme

1. Valg af medicinsk materiale
   Vores ingeniører specificerer USP Klasse VI, ISO 10993-certificerede materialer, herunder:
   • PEEK (til steriliserbare komponenter)
   • PC-ISO (transparente kirurgiske huse)
   • PEI (autoklaverbare instrumenthåndtag)
   Alle harpikser gennemgår biokompatibilitetstest på batchniveau i vores ISO klasse 7 renrumsanlæg.

2. Patientsikker designteknik
   Vores DFM (Design for Manufacturing) tilgang omfatter:

• Underskæringsfri skillelinjer for at forhindre bakterieopbygning

• Ensartede vægtykkelser for ensartet sterilisering

• Teksturerede overflader, der opfylder FDA 21 CFR Part 820-kravene

3. Produktion i kontrolleret miljø
   DERCOs vertikalt integrerede produktion sikrer:
   Klasse 100.000 sprøjtestøbning i renrum
   Valideret polering af støbeformstål til Ra 0,05 μm
   Partikelovervågning under processen

4. Omfattende valideringsprotokoller
   Enhver medicinsk plastikform gennemgår:
   • 3D-scannet dimensionsverifikation (±5 μm tolerance)
   • Formstrømningsanalyse for perfekt fyldningsbalance
   • Kompatibilitetstest af sterilisering med ethylenoxid

Hvorfor globale medicinske OEM'er stoler på DERCO

• Nøglefærdige løsninger: Fra formdesign til emballerede sterile komponenter

• Regulatorisk ekspertise: Fuld dokumentation for FDA/CE/MDR-indsendelser

• Produktionsskalerbarhed: Validerede familieforme til produktion i store mængder

Seneste projekthøjdepunkt
Udviklede en multi-hulrumsform til komponenter til COVID-19 testkit med:
0,005 mm positionsnøjagtighed for mikrofluidiske kanaler
Automatisk afgasning til aseptisk produktion
48 timers hurtig værktøjsleveringstid

Kvalitetssikring i alle faser
DERCOs kvalitetsteam implementerer:
• PPAP-dokumentationspakker
• Statistisk proceskontrol fra hulrum til hulrum
• Sporbarhed af partier via lasermærkede DMR-numre

Kontakt DERCO i dag
For ISO 13485-kompatible medicinske plastforme, der kombinerer tysk ingeniørpræcision med omkostnings-effektiv asiatisk produktion. Vores team står klar til at hjælpe med dine mest udfordrende medicinske udstyrsprojekter.

Her er nogle nøglefaktorer, der bidrager til kvaliteten af ​​medicinske plastforme: 

1. Materialevalg: Medicinske plastforme kræver brug af medicinske materialer, der er biokompatible og opfylder strenge sikkerhedsstandarder. Disse materialer skal være fri for forurenende stoffer og urenheder, der kan udgøre en risiko for patientens helbred.

2.  Design: Formdesignet skal optimeres til den specifikke anvendelse og emnegeometrien. Designet bør tage højde for faktorer som formflow, trækvinkler og skillelinjer.

3. Fremstillingsproces: Fremstillingsprocessen skal følge strenge protokoller for at sikre, at formene produceres i et rent og kontrolleret miljø. Processer som sprøjtestøbning skal udføres under renrumsforhold for at forhindre kontaminering.

4. Kvalitetskontrol: Kvalitetskontrol er afgørende for at sikre, at formene opfylder de krævede specifikationer. Formene skal inspiceres for overfladefinish, dimensionsnøjagtighed og materialeegenskaber.

5. Validering: Medicinske plastforme skal valideres for at sikre, at de opfylder de krævede standarder. Dette inkluderer testning af biokompatibilitet, sterilitet og andre sikkerhedsparametre. Medicinske plastforme af god kvalitet kræver ekspertise inden for design, fremstilling, kvalitetskontrol og validering. Det er vigtigt at arbejde med erfarne fagfolk, der har en dyb forståelse af de unikke krav i den medicinske industri for at sikre det højeste niveau af kvalitet og sikkerhed. DERCO leverer højstandard-tilpasningsservice til sprøjtestøbe til kunder over hele verden, og et komplet sæt af sprøjtestøbeservices er tilgængelige, herunder formfremstilling, masseproduktion, pakning og levering.